Hva har EU-forordningen om medisinsk utstyr for scootere?
EU har svært streng regulering av medisinsk utstyr, spesielt med implementeringen av den nye Medical Device Regulation (MDR), regelverket om mobilitetshjelpemidler som f.eks.mobilitetsscooters er også klarere. Følgende er hovedregelverket for mobilitetsscootere under EU-forordningen om medisinsk utstyr:
1. Klassifisering og samsvar
Manuelle rullestoler, elektriske rullestoler og mobilitetsscootere er alle klassifisert som medisinsk utstyr i klasse I i henhold til vedlegg VIII regel 1 og 13 i EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR). Dette betyr at disse produktene anses som lavrisikoprodukter, og produsenter kan erklære at deres produkter er i samsvar med regulatoriske krav på egen hånd.
2. Teknisk dokumentasjon og CE-merking
Produsenter må utarbeide teknisk dokumentasjon, inkludert risikoanalyse og samsvarserklæring, for å bevise at deres produkter oppfyller de grunnleggende kravene i MDR. Når den er fullført, kan produsentene søke om CE-merket, slik at produktene deres kan selges på EU-markedet
3. Europeiske standarder
Mobilitetsscootere må overholde spesifikke europeiske standarder, inkludert, men ikke begrenset til:
EN 12182: Spesifiserer generelle krav og testmetoder for hjelpemidler og tekniske hjelpemidler for personer med nedsatt funksjonsevne
EN 12183: Spesifiserer generelle krav og testmetoder for manuelle rullestoler
EN 12184: Spesifiserer generelle krav og testmetoder for elektriske eller batteridrevne rullestoler, scootere og batteriladere
ISO 7176-serien: Beskriver ulike testmetoder for rullestoler og mobilitetsscootere, inkludert krav og testmetoder for dimensjoner, masse og grunnleggende manøvreringsrom, maksimal hastighet og akselerasjon og retardasjon
4. Ytelses- og sikkerhetstesting
Mobilitetsscootere må bestå en rekke ytelses- og sikkerhetstester, inkludert mekaniske og holdbarhetstester, elektrisk sikkerhet og elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) tester, etc.
5. Markedstilsyn og tilsyn
Den nye MDR-forordningen styrker markedstilsyn og tilsyn med medisinsk utstyr, inkludert økt koordinert evaluering av grenseoverskridende kliniske undersøkelser, styrking av regulatoriske krav for produsenter etter markedsføring og forbedring av koordineringsmekanismer mellom EU-land
6. Pasientsikkerhet og informasjonstransparens
MDR-forordningen legger vekt på pasientsikkerhet og informasjonsgjennomsiktighet, og krever et unikt enhetsidentifikasjonssystem (UDI) og en omfattende EU-database for medisinsk utstyr (EUDAMED) for å forbedre produktsporbarheten
7. Klinisk bevis og markedstilsyn
MDR-forordningen styrker også reglene for klinisk bevis, inkludert en multisenter prosedyre for klinisk undersøkelsesgodkjenning koordinert over hele EU, og styrker kravene til markedstilsyn
Oppsummert involverer EUs regelverk for medisinsk utstyr på mobilitetsscootere produktklassifisering, samsvarserklæringer, europeiske standarder som må følges, ytelses- og sikkerhetstesting, markedstilsyn og tilsyn, pasientsikkerhet og informasjonsgjennomsiktighet, og klinisk bevis og markedstilsyn. Disse forskriftene er ment å sikre sikkerheten og effektiviteten til hjelpemidler for mobilitet som mobilscootere og beskytte forbrukernes helse og rettigheter.
Hvilke ytelses- og sikkerhetstester kreves for scootere?
Som en ekstra mobilitetsenhet er ytelses- og sikkerhetstesting av mobilitetsscootere nøkkelen for å sikre brukersikkerhet og produktoverholdelse. I følge søkeresultatene er følgende de viktigste ytelses- og sikkerhetstestene som scootere må gjennomgå:
Maksimal kjørehastighetstest:
Maksimal kjørehastighet for en scooter bør ikke overstige 15 km/t. Denne testen sikrer at scooteren kjører i sikker hastighet for å redusere risikoen for ulykker.
Test av bremseytelse:
Inkluderer horisontal veibremsing og maksimal trygge bremsetester i skråninger for å sikre at scooteren effektivt kan stoppe under forskjellige veiforhold
Bakkeholdende ytelse og statisk stabilitetstest:
Tester stabiliteten til scooteren i en skråning for å sikre at den ikke glir når den parkeres i en skråning
Dynamisk stabilitetstest:
Evaluerer stabiliteten til scooteren under kjøring, spesielt når du svinger eller møter ujevne veier
Hinder- og grøftekryssingsprøve:
Tester høyden og bredden på hindringer som scooteren kan krysse for å evaluere fremkommeligheten
Grad klatreevnetest:
Evaluerer kjøreevnen til scooteren i en bestemt helling
Minimum svingradius test:
Tester scooterens evne til å snu på den minste plass, noe som er spesielt viktig for drift i trange omgivelser
Teoretisk kjøreavstandsprøve:
Evaluerer avstanden scooteren kan kjøre etter en enkelt lading, noe som er spesielt viktig for elektriske scootere
Test av kraft og kontrollsystem:
Inkluderer kontrollbrytertest, ladertest, kjøreundertrykkelsestest under lading, strøm på Kontrollsignaltest, motorstoppbeskyttelsestest, etc. for å sikre sikkerheten og påliteligheten til det elektriske systemet
Kretsbeskyttelsestest:
Test om alle ledninger og tilkoblinger til scooteren kan beskyttes ordentlig mot overstrøm
Strømforbruk test:
Sørg for at strømforbruket til mobilitetsscooteren ikke overstiger 15 % av produsentens spesifiserte indikatorer
Utmattelsestest for parkeringsbremser:
Test effektiviteten og stabiliteten til parkeringsbremsen etter langvarig bruk
Setepute (rygg) flammehemmende test:
Pass på at seteputen (rygg) på scooteren ikke produserer progressiv ulming og flammebrenning under testen
Styrkekravtest:
Inkluderer statisk styrketest, slagstyrketest og utmattelsesstyrketest for å sikre den strukturelle styrken og holdbarheten til mobilitetsscooteren
Test av klimakrav:
Etter simulering av regn, høy temperatur og lav temperatur tester, sørg for at mobilitetsscooteren kan fungere normalt og oppfyller relevante standarder
Disse testelementene dekker ytelsen, sikkerheten og holdbarheten til scooteren, og er viktige skritt for å sikre at scooteren overholder EUs MDR-forskrifter og andre relevante standarder. Gjennom disse testene kan produsenter sikre at deres produkter oppfyller alle nødvendige sikkerhets- og ytelseskrav før de settes på markedet.
Innleggstid: Jan-03-2025